8618989619805
sales@haizhoupharm.com
ruЯзык
Конвейер разработки API|Активные ингредиенты в исследованиях, разработках и масштабировании-Увеличение

 

Получите доступ к пакетам технических данных, профилям примесей и проверочным образцам для ранней-стадии и масштабирования-разработки API.

 

 
 
Категория Введение

 

Управление регуляторными рисками и спецификациями сырья на ранних стадиях разработки сокращает задержки в передаче технологий-в дальнейшем. Программа разработки API охватывает активные фармацевтические ингредиенты, которые в настоящее время проходят оптимизацию синтетического маршрута, проверку процесса или масштабирование-производства. Каждое соединение включает полную аналитическую характеристику, профиль примесей и данные о стабильности, соответствующие рекомендациям ICH для поддержки глобальных нормативных документов.

 

Портфель продуктов
 

Пакеты данных, отчеты в кристаллической форме и аналитические эталонные стандарты доступны в соответствии с Соглашением о неразглашении-разглашения информации (NDA).

productcate-309-309
 

Сердечно-сосудистый и метаболический трубопровод

Сосредоточьтесь на строгом контроле полиморфов, пределах остаточных растворителей и низких пороговых значениях примесей для разработки твердых доз перорального применения.

 

Трубопровод центральной нервной системы (ЦНС)

Разработаны процессы кристаллизации, обеспечивающие контролируемое распределение частиц по размерам (PSD) и равномерную скорость растворения.

productcate-309-309
productcate-309-309
 

Противовирусная и противо-инфекционная линия

Многоэтапный каталитический синтез, управляемый в технологических установках с высокой-защитой.

 

Онкология и высокоэффективные-конвейеры

Технологическое проектирование, поддерживаемое системами изоляции, специально разработанными для активных веществ с жесткими пределами воздействия на рабочем месте (OEL).

productcate-309-309

 

Информация о продукте
 

Активный ингредиент/код

Номер CAS

Показания/Применение

Лекарственная форма

Доступный пакет документации

Промежуточное производное розувастатина

Под соглашением о неразглашении

Сердечно-сосудистые заболевания/Дислипидемия

Таблетка/капсула

Синтетический маршрут, масс-спектрометрия, профиль примесей

Ранолазин Advanced Pipeline

Под соглашением о неразглашении

Анти-ангинальный

Расширенный выпуск

Сертификат подлинности, лабораторный отчет-Сводка по стабильности масштаба, PSD-отчет

Производное тенофовира

Под соглашением о неразглашении

Противовирусное средство

Таблетка с пленочным-покрытием

Файл передачи технологий, протокол проверки метода

Проект, связанный с пазопанибом

Под соглашением о неразглашении

онкология

Пероральная суспензия

Скрининг полиморфов, структурное выяснение

Конвейер контрастных медиа

Под соглашением о неразглашении

Диагностическая визуализация

Инъекционный раствор

Оценка риска генотоксичных примесей, Технический пакет

 

productcate-626-468

 

Статус продукта и поставок

Выбор маршрута и лабораторные весы (100 г – 1 кг)

  • Выполнение: определен синтетический маршрут; ведется разработка аналитического метода.
  • Результаты: Аналитические образцы для раннего скрининга рецептуры, первоначальная идентификация примесей, проекты спецификаций.

 

Пилотное масштабирование и оптимизация процесса (10–100 кг)

  • Выполнение: установлены критические параметры процесса (CPP); проверка метода активна; Тестирование стабильности ICH продолжается.
  • Результаты: Пилотные партии, отчеты о стабильности за 3 и 6 месяцев, предварительная открытая часть DMF / Tech Pack.

 

Коммерческий масштаб-Подготовка и подача нормативной документации (более 100 кг)

  • Выполнение: завершена валидация процесса в реакторах, соответствующих требованиям GMP-; Ведется работа по составлению нормативного досье.
  • Результаты: образцы коммерческой оценки, полные пакеты данных USDMF/CEP, сертификаты подлинности проверочной партии.

 

 

Производственные и технические возможности

Мощность и условия реактора:Емкости из -футеровки и нержавеющей-стали емкостью от 50 до 5000 л. Параметры реакции действуют от -78 градусов до +200 градусов; оборудование, работающее под давлением до 5 МПа.

 

Физический контроль и контроль частиц:Воздушно--струйное измельчение, механическая микронизация и контролируемая кристаллизация для получения частиц определенного профиля d90, d50, d10.

 

Инструментарий для аналитического тестирования:

  • ВЭЖХ (УФ, CAD, МС-обнаружение) для контроля чистоты и связанных с ней веществ.
  • ГХ для определения профиля остаточных растворителей.
  • PXRD и DSC для проверки кристаллической формы.
  • Лазерно-дифракционные анализаторы размера частиц.
productcate-675-506

 

Информация о качестве и нормативной информации

Система качества

Производство и контроль качества соответствуют рекомендациям ICH Q7 для активных фармацевтических ингредиентов.

Управление примесями

Регулярная оценка риска элементарных примесей (ICH Q3D), остаточных растворителей (ICH Q3C) и мутагенных примесей (ICH M7).

Нормативные документы

Технические досье, структурированные в формате eCTD, для облегчения доступа к основному файлу лекарственных средств (DMF).

 

productcate-626-468

 

Информация о закупках

Путь запроса образцов и технических пакетов:
1. Отправьте технический запрос с подробным описанием необходимых спецификаций и целевого объема.
2. Заключить соглашение о неразглашении для обмена полными пакетами технических данных (Tech Packs).
3. Получите оценочные образцы вместе с сертификатом подлинности партии и паспортом безопасности материала.

 

Объемы заказов:Гибкие варианты весов, соответствующие стадии проекта (лабораторная оценка: 10–500 г; пилотная проверка: 1–25 кг; масштабирование-увеличение: коммерческие размеры бочек).

 

Стандарты упаковки:Двойные полиэтиленовые пакеты помещены в антистатические пакеты из алюминиевой фольги- и упакованы в сертифицированные ООН- барабаны из волокна. Легкая-стойкая или холодная-упаковка поставляется, если указано.

 

Доставка образца:Отправка в течение 5-10 рабочих дней после подтверждения заявки.

 

 

Часто задаваемые вопросы

 

Вопрос: Как предоставляется доступ к Пакету технических данных (Tech Pack)?

О. Перед публикацией пакетов технических данных, подробных маршрутов синтеза или профилей примесей необходимо заключить стандартное соглашение о неразглашении-разглашения информации (NDA).

Вопрос: Включают ли образцы документацию по тестированию?

А: Да. К каждой партии образца прилагается сертификат анализа-специфической партии (COA), паспорт безопасности материала (MSDS) и репрезентативные аналитические хроматограммы.

Вопрос: Могут ли физические характеристики, такие как распределение частиц по размерам (PSD), корректироваться во время разработки?

А: Да. Требования к размеру частиц (d90) и кристаллическим формам могут быть адаптированы на этапе 2 (пилотный масштаб) в соответствии с потребностями производства конкретных лекарственных препаратов.

Вопрос: Каковы сроки доступности основного файла лекарств (DMF)?

Ответ: Документы, подаваемые в нормативные органы, координируются вместе с коммерческими партиями для валидации. Планы подачи заявок-по конкретным проектам предоставляются во время технической оценки.

Вопрос: Оцениваются ли риски генотоксичности и примесей нитрозаминов на стадии разработки?

А: Да. Потенциальные мутагенные примеси и нитрозамины оцениваются при проектировании маршрута в соответствии с рекомендациями ICH M7, а данные оценки рисков включены в Технический пакет.

 

Запросить пакет технических данных и оценочные образцы

 

Отправьте необходимые параметры, чтобы получить технические досье, данные о примесях или проверочные образцы для проектов разработки API.

[ Запрос технического пакета и соглашения о неразглашении ] [Запросить образец API]

 

Мы являемся профессиональными производителями и поставщиками трубопроводов для разработки API в Китае, специализирующимися на поставках высококачественной продукции и услуг. Мы горячо приветствуем вас купить высококачественный-конвейер разработки API по конкурентоспособной цене на нашем заводе.

Отправить запрос